Empagliflozin: azioni su peso e modificazione della composizione corporea mediante riduzione del grasso viscerale dimostrato con l’utilizzo di DXA, tecnica gold-standard per lo studio della composizione corporea. Razionale e obiettivi: lo studio si prefigge lo scopo di dimostrare come la gliflozina empagliflozin riduca il peso corporeo mediante la perdita di grasso viscerale (VAT) rispetto al placebo a parità di compenso glico-metabolico. La riduzione del VAT viene dimostrata attraverso la tecnica gold standard per lo studio della composizione corporea: la DXA.
Ad oggi esistono molti indicatori di grasso viscerale surrogati. Sono indicatori facilmente applicabili nella pratica clinica e sono validati, però presentano alcuni limiti. Al contempo i depositi di grasso possono essere accuratamente misurati medianti tecniche di imaging dedicate, il loro uso rimane però limitato nella pratica clinica a causa dei costi, dell’esposizione radiologica e del tempo di scansione. Materiali e Metodi:
Criteri di inclusione: età >= 30 e <= 85 anni
ambo i sessi
razza caucasica
HbA1c <= 7,5%eGFR >= 60 ml/min (CDK-EPI)
naive a glicosurico
BMI >= 28 e &ly;= 34.9 kg/m²
disposti a firmare il Consenso Informato
Criteri di esclusione:
Soggetti con grave scompenso glico-metabolico, ipertensione arteriosa non compensata da terapia farmacologica, scompenso cardiaco, epatopatie, nefropatie, tumori, patologie gastrointestinali acute e croniche
Tutti i pazienti saranno trattati con metformina ed in add-on potranno ricevere o empagliflozin o placebo.
Conclusioni
End-point principale:
valutazione della riduzione del VAT, mediante DXA
End-point secondari:
comparazione tra i risultati ottenuti mediante l’utilizzo di metodiche di misura indirette per la riduzione del VAT e i risultati ottenuti con DXA.
Valutazione del profilo lipidico, pressorio, glicemico e renale.
Lo studio si auspica di dimostrare la riduzione e redistribuzione del grasso corporeo dopo l’assunzione della gliflozina empagliflozin non trascurando che le conoscenze sull’azione di questa nuova classe di farmaci sul tessuto adiposo sono ancora in evoluzione.