Come scegliere tra i vari tipi di microinfusore?

Alcune società scientifiche hanno formulato alcune raccomandazioni riguardanti le indicazioni all’impiego della terapia insulinica per infusione sottocutanea continua con microinfusore (50-51). La principale indicazione è rappresentata dal raggiungimento di un buon compenso metabolico in quei soggetti che pur seguendo già un regime terapeutico ottimale con terapia multi-iniettiva (MDI), inclusa un’adeguata educazione su autocontrollo e alimentazione, presentino uno controllo glicemico non soddisfacente, una marcata instabilità metabolica con ipoglicemie ricorrenti, insulino-resistenza o ridotto fabbisogno insulinico. Nei pazienti in età pediatrica, il microinfusore è raccomandato anche in caso di elevata insulino-sensibilità, compromissione dello stile di vita con la MDI, oltre all’età inferiore a 2 anni.

Secondo lo studio IMITA 2 (52) il 64% delle persone con diabete oggetto dell’analisi, utilizza una pompa senza CGM, mentre il 35,7% ricorre ad una Pump SAP. Tra coloro che usano SAP l’utilizzo medio del sensore è di circa 15 giorni al mese, mentre il 32% lo utilizza per meno di 10 giorni al mese.

La frequenza di utilizzo del sensore è maggiore nei ragazzi di età <18 anni, e ancora più alta nei bambini (0-5 anni di età). Nello studio sono stati evidenziati aspetti relativi alla qualità di gestione del dispositivo e all’utilizzo delle sue funzionalità più avanzate: l’81,2% dei partecipanti ha utilizzato l’infusione basale temporanea, l’82,2% le opzioni di bolo, il 56,5% il calcolatore di bolo ed il 75,9% il conteggio dei carboidrati, con una prevalenza maggiore tra i partecipanti che usavano SAP rispetto a quelli che usavano un microinfusore convenzionale.

Uno studio osservazionale inglese (53) mostra l’efficacia di diversi modelli di microinfusore. I rappresentati nel 50% Medtronic, 24% Omnipod, 14% Roche e 12% Animas, tutti senza CGM e con le sole funzioni di base. I risultati mostrano che l’effetto sui livelli di HbA1c era sovrapponibile tra i vari tipi di microinfusore. Pertanto, di fronte all’assenza di vantaggi specifici dimostrabili con l’utilizzo di un modello rispetto ad un altro, il costo potrebbe diventare dirimente. Lo studio, peraltro, non ha preso in considerazioni i nuovi dispositivi dotati di automatismi per la prevenzione dell’ipo-iperglicemia, i cui vantaggi sono stati dimostrati in altri studi.

Ma al di là del costo vi sono elementi che il diabetologo può prendere in considerazione nella scelta del dispositivo come ad esempio:

  • la necessità di un monitoraggio continuo della glicemia
  • il fabbisogno insulinico del paziente: un basso fabbisogno richiede la possibilità di impostare velocità di infusione molto basse, come può accadere in modo particolare in età pediatrica; un elevato fabbisogno insulinico, viceversa, richiede una corrispondente adeguata capacità del serbatoio di insulina
  • l’età e altre caratteristiche del paziente oltre che l’aderenza al percorso terapeutico
  • le dimensioni del dispositivo.

 

Dispositivi disponibili per l’infusione sottocutanea

I microinfusori con catetere sono dispositivi associabili a sistemi CGM/FGM, privi di automatismi per la gestione dell’ipoglicemia e dell’iperglicemia, che garantiscono delle prestazioni di base adatte ad un paziente con scarso controllo glicemico, a basso rischio di ipoglicemia. Si tratta di dispositivi di utilizzo semplice e di costo contenuto.

Tra le tipologie più semplici di microinfusore sono le cosiddette patch pump (54) come V-Go, VAQ, Omnipod, Cellnovo, Jewel e Solo. Le prime due sono microinfusori semplificati, meccanici, caratterizzati da un’erogazione fissa di insulina basale e da un’infusione prandiale che viene selezionata dal paziente stesso tramite un selettore che permette l’erogazione di due unità di insulina per ogni pressione provoca. Questi sistemi rappresentano l’evoluzione del concetto basalizzazione insulinica e trovano una maggiore indicazione nel DMT2. Cellnovo e Omnipod sono pompe più sofisticate, maggiormente indicate nel DMT1 perché possiedono tutte le funzioni atte al conseguimento di un adeguato controllo metabolico quali il bolo modificabile, la programmazione del bolo, velocità basali plurime, l’interruzione dell’infusione di insulina.

La SAP si distinguono, come già accennato, in sistemi Low Glucose Suspend (LGS) in grado di sospendere la somministrazione di insulina al raggiungimento di un dato livello di glucosio o Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) nei quali la sospensione della somministrazione di insulina viene anticipata sulla base di un modello predittivo.

I risultati ottenuti con questi dispositivi non sono univoci. Ad esempio, nello studio di Hirsch e colleghi (55) non sono state evidenziate differenze nei livelli di HbA1c nel confronto tra SAP e CSII con auto-monitoraggio glicemico. Lo studio SWITCH (56), al contrario, ha mostrato un vantaggio della SAP in termini di riduzione dell’HbA1c e del tempo trascorso in ipoglicemia. Una meta-analisi del 2012 (57) su sette studi randomizzati, evidenziava come il trattamento con CSII e CGM comportasse valori di HbA1c minori (-0,26%) rispetto CSII e SMBG. Il miglior controllo glicemico, inoltre, non si associava ad un aumento della frequenza di episodi ipoglicemici maggiori.

I sistemi SAP con sistema integrato PLGS trovano la loro indicazione principale nei pazienti ad alto rischio di ipoglicemie (58). Di interesse il fatto che nella popolazione adulta sarebbero i soggetti ultracinquantenni quelli in grado di sfruttare al meglio il sistema, probabilmente grazie ad una maggiore consapevolezza e responsabilità nella gestione della malattia (59). Analogamente, gli studi disponibili in letteratura hanno dimostrato che un maggior vantaggio dall’utilizzo di SAP con PLGS si ritrova nei bambini anche in virtù dell’apporto e supporto familiare.

In conclusione, la scelta del modello di microinfusore deve essere guidata dalle caratteristiche del paziente. Il modello base risulta maggiormente indicato per coloro che non usano il CGM, con il vantaggio di un costo inferiore. L’associazione di CGM, comunque, anche in questi soggetti può conferire un vantaggio clinico, vantaggio che può divenire ancor più marcato con il passaggio a sistemi con blocco dell’infusione insulinica. E quindi prevedibile che, con il miglioramento della consapevolezza da parte delle persone con DMT1 e l’evolversi delle competenze del personale sanitario dedicato, i sistemi SAP, più flessibili e efficaci, potranno trovare spazio sempre più ampio.

L’evoluzione più recente dei sistemi di infusione sottocutanea continua comprendono sistemi ibridi tecnologicamente avanzati nei quali comincia a comparire un sistema ad ansa chiusa. Di recente introduzione è il sistema ad ansa chiusa ibrido (Hybrid Closed-Loop System) di Medtronic che si basa su un algoritmo proporzionale-integrativo-derivativo (PID) in grado di apportare costanti piccoli aggiustamenti nell’erogazione basale di insulina con l’obiettivo di raggiungere e mantenere una glicemia inter-prandiale compresa tra 120 e 150 mg/dL limitando quindi il processo più preciso di individualizzazione dei target glicemici (60). L’utilizzo di questo dispositivo ha sempre bisogno del ruolo attivo della persona con DMT1 (o, nel caso del bambino di quello delle persone che lo accudiscono) per la gestione efficiente del sistema dato che esso per risultare efficace richiede un tempo di utilizzo del CGM>70 %, oltre a una competenza gestionale (61).

La scelta del dispositivo non può prescindere da alcuni aspetti tecnici come, ad esempio, la flessibilità di erogazione, il volume del serbatoio, la modalità di erogazione del bolo (bolo semplice, onda quadra, combinato, temporizzato) (62-63). Il range di velocità di erogazione dell’insulina e la sua modulazione sono, ad esempio, criteri di particolare interesse nella popolazione pediatrica (64) o in pazienti con basso fabbisogno insulinico.

La gravidanza rappresenta una condizione di particolare impiego della somministrazione continua di insulina dato. Gli studi CONCEPTT (65) hanno dimostrato come l’uso combinato con CGM in donne con DMT1 in la gravidanza si associa a un miglioramento degli outcome neonatali.

Anche il DMT2 vede, negli ultimi tempi, un aumento dell’impiego terapeutico dei sistemi di somministrazione sc continua di insulina. In questo caso, le principali raccomandazioni riguardano pazienti con DMT2 con insufficiente controllo glicemico resistente all’approccio multi-iniettivo intensivo, con ipoglicemie gravi, frequenti e inavvertite, con fabbisogno insulinico particolarmente elevato, con peculiari esigenze dettate dallo stile di vita, e, anche in questo caso nella donna con DMT2 in gravidanza. Anche in questi casi è indispensabile un programma educazionale ad hoc per l’acquisizione di tutte le nozioni tecnologiche connesse alla gestione del dispositivo (66).

HIGHLIGHT

  • Nella popolazione italiana il 64% dei pazienti con DMT1 utilizza un microinfusore senza sistema CGM, mentre il 35,7% impiega un sistema di infusione con sistema CGM integrato (SAP)
  • La mancanza di chiare evidenze di superiorità rispetto al raggiungimento dei valori di HbA1c dei vari sistemi suggerisce che nel novero degli elementi da considerare debba anche essere preso in considerazione il costo oltre alle caratteristiche e specifiche necessità individuali della persona con DMT1
  • Nella scelta del microinfusore è necessario considerare i seguenti fattori:
  • caratteristiche tecniche e loro evoluzione
  • fabbisogno insulinico del paziente
  • età e caratteristiche del paziente (in gravidanza è risultato più vantaggioso l’utilizzo di un sistema integrato; popolazione pediatrica, persone anziane)
  • portabilità del dispositivo
  • sostenibilità economica

 

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